Городская медицинская газета

Будет вводиться маркировка лекарств

Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области провел четвертые публичные слушания правоприменительной практики в рамках реформы системы госконтроля. Цель мероприятия – информационная работа с субъектами контрольно-надзорной деятельности для предупреждения нарушений в их работе.

Слушания были проведены с участниками фармацевтического рынка нашей области. Представители надзорной службы во главе с руководителем Михаилом Чиняевым рассказали о типичных ошибках при хранении, транспортировке и реализации лекарственных препаратов, а также о подготовке к работе на территории региона автоматизированной системы маркировки лекарственных средств.

Нарушения – типичны

На сегодняшний день в Томской области осуществляют деятельность 5 производителей лекарственных средств, 11 организаций оптовой торговли и 635 пунктов розничной реализации лекарственных препаратов.

Проверка деятельности фармацевтических и медицинских организаций проводится как планово, так и внепланово по обращениям граждан и требованиям прокуратуры. Кроме этого, специалисты территориального органа Росздравнадзора отбирают образцы лекарственных препаратов для лабораторного исследования на соответствие требованиям к их качеству, в 2017 году было отобрано 234 торговых наименования. На основании протоколов испытаний забраковано шесть наименований лекарственных препаратов. Они признаны недоброкачественными и уничтожены в количестве 2687 упаковок.

Нарушения, которые фиксируют специалисты Росздравнадзора, повторяются из года в год. Так, не соблюдаются нормы температурного режима и влажности при хранении лекарственных препаратов, светочувствительные лекарственные формы находятся на свету, выявляются препараты с истекшим сроком годности.

С января этого года при плановых проверках в отношении субъектов фармацевтического рынка в рамках обращения лекарственных средств применяются чек-листы (проверочные листы).

В них перечислены критерии, по которым специалисты оценивают качество работы фармацевтической организации. На сайте Росздравнадзора можно ознакомиться с приказами Минздрава РФ, утверждающими формы проверочных листов. Там же на сайте доступен график плановых проверок.

 

Мониторинг движения лекарственных средств

С января 2020 года в России вводится федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. В рамках системы мониторинга каждая упаковка лекарственного препарата будет промаркирована и получит индивидуальный двухмерный матрикс-код (QR-код), который содержит информацию о стране производства, производителе, номер серии и собственный уникальный номер упаковки. Это исключит появление на рынке фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.

Первый этап внедрения мониторинга начался в 2018 году и включает маркировку лекарства по семи высокозатратным нозологиям. С 1 января 2020 года будет промаркировано 100% лекарственных средств.Все медицинские и фармацевтические организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны будут в течение 2018 года зарегистрироваться на сайте налоговой службы и получить доступ в систему мониторинга, а затем до 2020 года закупить необходимое оборудование и провести обучение персонала.

В Томской области планируется открыть 4 центра компетенции на базе ОГАУЗ «Горбольница №3 им. Б.И. Альперовича», ООО «Здоровье», ООО «Здоровье-Фарм» и УМП «Томскфармация». Здесь предполагается проводить обучение фармацевтов и провизоров работе в системе мониторинга.

Согласно требованиям для участников системы сканер QR-кода должен быть в аптеке не только на каждом рабочем месте, но и в торговом зале, чтобы любой посетитель самостоятельно смог проверить легальность производства купленного лекарства.

Марина ДИАМАНТ

мониторинг

• На каждой коробке лекарства производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему.
 

• В системе фиксируется когда, где, в каком количестве фармкомпания выпустила лекарство.
 

• Препараты отправляются с завода дистрибьютору, и это отображается в единой системе.
 

• При поступлении в аптеку персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
 

• Потребитель покупает лекарство, и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.