Городская медицинская газета

Исследуем эффективность лекарственных средств

В составе НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е. Д. Гольдберга Томского НИМЦ действует отделение терапевтического лекарственного мониторинга, которое является базой уникального центра клинических исследований лекарственных средств ранних фаз.

Мы беседуем с заведующей отделением терапевтического лекарственного мониторинга, руководителем центра клинических исследований, врачом - клиническим фармакологом, доктором медицинских наук, профессором Еленой БОРОДУЛИНОЙ.

- Елена Валентиновна, что представляют собой доклинические и клинические исследования лекарственных средств?

- Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов или изделий медицинского назначения и/или выявления нежелательных реакций на их использование. Однако до начала клинических испытаний проходит сложный этап доклинических исследований. Новое средство следует соответствующим образом испытать in vitro и на животных, прежде чем впервые применить его у людей. Цель доклинических исследований - получение информации о фармакологических особенностях тестируемого соединения.

Ранее клинические испытания проводили порой на пациентах без их согласия. Сегодня в этой области всё регламентировано рядом международных и отечественных стандартов. Основной официальный документ, определяющий проведение клинических испытаний в РФ, - это национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика», который идентичен международному ICH GCP.

- С учетом того что в мире растет количество выпускаемых лекарств, очевидно, увеличивается и число таких исследований, чтобы подтвердить их действенность?

- Как правило, в клиническом исследовании (КИ) сравниваются эффективность и безопасность нового лекарственного препарата с самым лучшим методом лечения, применяющимся в данный момент, с уже хорошо изученными эффективностью и безопасностью.

Лидерами по проведению таких КИ остаются США и страны ЕС, на которые приходится около 66% всех исследований. В последние годы свои позиции в этой сфере заметно усилили Китай и Индия. В России сегодня тенденция к снижению количества проводимых исследований.

- В нашем городе много медицинских учреждений, которые занимаются клиническими исследованиями лекарств, не говоря уже о стране. В чем особенность вашего центра?

- Отличительная особенность нашего центра заключается в специализации в области исследований лекарственных препаратов ранних фаз. За Уралом таких крупных центров, как наш, нет. Организационная структура центра позволяет нам единовременно проводить исследование на 40-45 добровольцах. Кроме того, мы имеем собственную аналитическую базу с современным аппаратным оснащением. Дело в том, что большинство учреждений Томска выполняют клинические исследования, но в основном поздних фаз, которые оценивают прежде всего действенность и безопасность препарата. Мы же оказываем услуги по организации и проведению всех видов доклинических и клинических исследований, включая биоэквивалентность лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Своей специализацией в области исследований биоэквивалентности центр вносит вклад в реализацию стратегии импортозамещения лекарственных препаратов, а значит, снижения стоимости лекарств, что делает их более доступными для населения. Суть этих работ заключается в сопоставлении концентрационных характеристик известного препарата, много лет находящегося на фармацевтическом рынке, и его воспроизведенного аналога в крови здоровых добровольцев при ряде таких патологий, как онкология, СПИД. Без выполнения подобного рода исследований ни одна разработанная в России копия эффективных зарубежных лекарственных средств не может быть зарегистрирована и, как следствие, внедрена в клиническую практику.

Наш центр гарантирует клиентам высокое качество выполняемых работ.

- Для этого у вас накоплен большой опыт…

- Сотрудники института занимаются такими исследованиями более 15 лет и начинались они под руководством доктора мед. наук, профессора, член-корр. РАН В.В. Удута. А в 2014 году был создан центр клинических исследований на базе отделения терапевтического лекарственного мониторинга клиники и лаборатории физиологии, молекулярной и клинической фармакологии института. Мы работаем в строгом соответствии с международной системой оценки качества и внутреннего мониторинга (GCP).

За прошедшие 4 года проведено более 70 различных исследований, с учетом того что одно исследование может длиться несколько месяцев, это неплохой результат.

- Работа на международном уровне требует соответствующих условий. Какие они у вас?

- Наш центр оборудован по европейским стандартам. Напомню, что в стране существуют два НИИ фармакологии, но московский не имеет своей клиники. Уникальность нашего НИИ позволила развернуть на 7 этаже клиники центр, который имеет в своем составе все основные структурные элементы, необходимые для проведения ранних фаз клинических исследований. База добровольцев у нас составляет порядка 1300–1500 человек в возрасте от 18 до 45 лет.

Процедурные кабинеты отделения оборудованы современными донорскими креслами, что позволяет стандартизированно (по времени, положению тела субъектов исследования, окружающим условиям и т. д.), единовременно отбирать образцы крови добровольцев при проведении исследований биоэквивалентности и фармакокинетики. Техническое оснащение клинической лаборатории центра позволяет проводить пробоподготовку биообразцов и их хранение в соответствии со стандартами GLP. Аналитическое подразделение имеет в своем арсенале самое современное оборудование, с помощью которого можно анализировать концентрации фармакологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах (биологические жидкости, ткани), проводить терапевтический лекарственный мониторинг, исследования фармакокинетики новых и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP.

Медицинская документация ведется помощью «Медицинской информационной системы Медиалог» с возможностью автоматического ведения электронной карты пациента и медицинской статистики, которая позволяет работать и хранить информацию об участниках исследования в защищенном виде.

Главное, что мы прежде всего оцениваем, – это безопасность препарата, а потом уже эффективность. Ведь первая заповедь врача – «не навреди!».

- В точности и достоверности исследований большую роль играет квалификация специалистов. Что об этом можно сказать?

- Исследования предъявляют большие требования к тем, кто ими занимается. Нужно обладать знаниями и компетенциями в разных областях медицины, биохимии, фармакологии и т. д. Важно проявлять такие качества, как скрупулезность, точность, ответственность и дисциплина. Всё это присуще нашим врачам, которые в обязательном порядке - сертифицированные терапевты и клинические фармакологи.

Центр взаимодействует с разными специалистами нашего НИИ и других учреждений. Это опытные профессионалы, имеющие ученые степени кандидатов и докторов наук. Мой опыт как главного исследователя достаточно большой, я руководила 64 проектами клинических исследований, в стране таких специалистов всего несколько десятков.

Также мы плотно работаем с Локальным этическим комитетом, который стоит на страже здоровья добровольцев и пациентов, наблюдает за всем периодом исследования и Службой обеспечения качества исследования, которая отслеживает соответствие исследований всем стандартам.

- Занимается ли подразделение научно-исследовательской деятельностью?

- Да, конечно. Целью создания подразделения в первую очередь являлось проведение клинических исследований в рамках выполнения Государственного задания. Мы принимаем непосредственное участие в выполнении фундаментальных и прикладных исследований в соответствии с научными тематиками НИИ.

Основные направления деятельности отдела сосредоточены на вопросах расширения кластера метаболического синдрома, изучении возможностей коррекции эндотелиальной дисфункции, формировании стратегии персонализированной терапии препаратами, влияющими на систему гемостаза, на основе проведения терапевтического лекарственного мониторинга.

- Кто является заказчиком, или спонсором по вашей терминологии, исследований?

- Это многие российские фармацевтические кампании и контрактные исследовательские организации, ряд зарубежных спонсоров, таких как АО «Валента Фарм», ЗАО «Канонфарма продакшн», ОАО «Фармасинтез», ОАО «Органика», «Cromos Pharma», особенно активно сотрудничаем с компанией «KRKA» (Словения). Мы исследуем препараты из любых областей применения в медицине.

- Главный принцип, которым вы руководствуетесь?

- Качество, скорость и точность исследований. А к лекарственным средствам, которыми мы занимаемся, будь то дженерики или оригинальные препараты, требования одинаковы: качество, эффективность и безопасность!

Беседовала
Валентина АНТОНОВА

приглашаем добровольцев

С нового 2018 года в центре планируется расширить спектр диагностических программ и вариантов лечебных мероприятий от комплексного обследования и лечения в режиме круглосуточного пребывания либо в условиях «дневного стационара» до общей оценки состояния здоровья.

Информация будет размещена на сайте подразделения otlm.pharmso.ru.

Справки по тел. 8 (3822) 41-88-95.